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植物性医疗器械有哪些-医疗器械设计开发阶段有哪些要求,符合那些法规,...

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简介 医疗器械设计开发阶段有哪些要求,符合那些法规,...医疗器械的开发阶段是一个非常严谨的过程,具体要根据器械产品的分类来定。内例如:一类器械无需容作临床试验,如制造商有完备的测试...

医疗器械设计开发阶段有哪些要求,符合那些法规,...

医疗器械的开发阶段是一个非常严谨的过程,具体要根据器械产品的分类来定。内
例如:一类器械无需容作临床试验,如制造商有完备的测试设备除生物学评价外,可以自己出具注册检验报告。
二类器械,要根据产品的风险等级和SFDA及相关法规(CE,FDA,CMDCAS)的要求来定,有些二类器械可以豁免临床试验的。
三类器械,目前均需临床试验,三类器械的设计开发最严谨。
以三类有源器械设计开发为例,一般分为以下几个阶段:
设计与发展计划、设计输入、设计审阅、设计验证、设计确认、设计转换、设计更改等
1、设计输入(法规要求、性能要求、环保要求、客户要求、机能性能要求、电气安全要求、使用要求、环境要求、包装要求、风险识别等)
2、设计输出 (产品图纸、自测报告、生物性能评价报告、基本性能检查表、临床报告、产品注册全性能检测报告等)
相关输出的文件和记录;DHR,DHF,DMR

朋友,以上只是概括地总结一下。如需深入了解产品的开发,建议好好学习ISO 13485和美国FDA 法规Part 820-Quality system regulation. 以上仅供参考!

Tags: 要求 器械 设计 性能 报告

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